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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的七個關(guān)鍵點(diǎn)

    3月1日，CFDA印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題》的通知，其中涉及了七個關(guān)鍵點(diǎn)。

一

明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

二

按要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在注冊申請時提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料。

三

承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）的要求，對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。

四

醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對申請注冊醫(yī)療器械技術(shù)審評時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性審評意見。

五

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中哪些項(xiàng)目需要出廠檢驗(yàn)，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化。

用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

六

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

產(chǎn)品技術(shù)要求是載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的文件，可作為監(jiān)督抽驗(yàn)的抽驗(yàn)依據(jù)。

七

產(chǎn)品技術(shù)要求是針對一個具體注冊申報產(chǎn)品制定的，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)可醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資質(zhì)，不能解決承檢范圍覆蓋問題，按照檢驗(yàn)項(xiàng)目和參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。

可以滿足注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)的要求，符合監(jiān)管工作需求?？偩謱⒎e極協(xié)調(diào)，依法配合國務(wù)院有關(guān)部門推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，并加強(qiáng)對相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作的培訓(xùn)和指導(dǎo)。